湖南第二类医疗器械经营许可证办理的条件和流程
小编
资质百科
2023-03-02

随着2020新冠肺炎的突袭，口罩成了我们最紧缺的物资，但是口罩作为二类医疗器械产品，想要网上售卖就需要办理第二类医疗器械经营备案凭证才可以，国家对第二类医疗器械的经营实行备案管理，根据《医疗器械监督管理条例》从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明资料。今天小编就给大家分享下关于企业如何办理第二类医疗器械经营备案凭证，第二类医疗器械经营备案凭证大致流程是什么？

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一、第一、二、三类医疗器械怎么区分？

Ⅰ类医疗器械是一种风险低的医疗器械，实施例行管理可以保证其安全性和有效性。

II类医疗器械具有中等风险，需要严格的控制和管理，以确保安全有效的医疗器械。

Ⅲ类型的医疗器械均具有较高的风险，需要采取特殊措施严格控制和管理它们，以确保其安全有效。

一级医疗器械只需要在业务范围内具有相关的业务范围，而二级医疗器械则需要在相关部门备案；III类医疗设备非常严格，也就是说，它们必须归档并且需要申请操作许可证。

二、什么是第二类医疗器械经营备案凭证？

第二类医疗器械经营备案凭证是指从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料后所申请领取的医疗机械经营许可。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

三、办理第二类医疗器械经营备案凭证对注册地址有要求：

1、办公面积不少于50平方米；

2、仓库面积不少于50平方米；（用于体外诊断试剂的冷藏室是必需的）

3、如果包括一次性消耗品，办公室地址和仓库面积不得少于150平方米。注意：不允许在住宅中设置营业场所和仓库（许多电子商务朋友不能满足此要求，没关系，请不断改进并帮助您实现）

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