湖南医疗器械经营许可证如何办理？
小编
资质百科
2023-03-10

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

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一、医疗器械经营许可证受理条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

二、办理医疗器械许可证的注意事项:

医疗器械经营许可证有效期5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。而企业不再具备三类医疗器械经营条件，或是具有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案，收到行政处罚决定但尚未履行情形的，食品药品监督管理部门将不予企业进行延续。

三、医疗器械经营许可证的要求：

医疗器械经营许可对企业负责人没有太大要求，只需要熟知相应法律法规，并具有大专学历或中级职称即可。对于人员方面，主要是质量管理人员需要具备国家认可的相关学历或职称。

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