湖南二类医疗器械备案证书代办
小编
资质百科
2023-05-10

备案证书办理需要准备哪些材料?湖南二类医疗器械备案证怎么申请办理?

一、湖南二类医疗器械备案证怎么申请办理？

1、填写《第二类医疗器械注册申请表》,并加盖单位公章。

2、提供企业法人营业执照(复印件)、法定代表人身份证(复印件)。

3、提供产品说明书、标签样稿和样品。

4、委托代理的,应提交授权委托书原件及被委托人身份证。

5、由省级药品监督管理部门负责审批的,需提交相关证明文件。

6、其他与产品相关的资料,如:生产条件说明,工艺流程图,质量手册等。

7、上述资料中涉及到的所有证明性文件,均须用A4纸打印。

8、以上申报材料一式两份,一份报受理窗口,一份留档。

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二、湖南省第二类医疗器械经营备案所需材料:

1、拟从事经营的企业或个体工商户,应当持《工商营业执照》副本原件,以及经当地市场监督管理部门核发的《预包装食品销售许可证》、《食品小经营店登记证》或者其它合法主体资格证明。

2、拟从事经营的,其经营范围必须符合法律、法规的规定。

3、具有与所经营的品种相适应的经营场所。

4、具有与其经营的品种和规模相适应的经营设备。

5、有健全的质量管理和质量管理制度,包括进货检查验收制度,购销合同制度,不合格品退库处理制度和用户反馈意见收集处理制度等。

6、有专职或者兼职的质量管理人员,能够对所经营的商品进行检验,确保销售的产品质量。

7、有必要的运输条件和储存条件。

8、依法经过食品药品监管机构审查批准,取得相应许可后,方可从事经营活动;未取得相应许可,不得擅自开展经营活动。

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