长沙第二类医疗器械经营企业备案证书办理流程！专业代办
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资质百科
2023-03-02

第二类医疗器械经营备案凭证是指从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料后所申请领取的医疗机械经营许可。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。那么，怎么办理二类医疗器械备案呢？想必很多朋友也比较头疼办理这件事。今天，小编帮大家整理了一份办理指南。

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一、第二类医疗器械备案办理所需资料清单，需要哪些材料?

1、《营业执照》（复印件）；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；

4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。

二、第二类医疗器械备案办理步骤：

二类医疗器械备案办理，整理资料只是第一步。重要的是理清办理流程，以下是具体的办理步骤，可以收好对照着做。

1、找代办机构签委托合同：现在为了更快的办理二类医疗器械备案，通常会找代办机构协助。而在正式办理前，需要公司向代办机构签订合同并支付预付款。

2、代理人员提报资料：代办机构会派相关工作人员和你的公司对接二类医疗器械备案所需材料，而且为了可以顺利下证，代理人员会提前帮你核对资料，确保可以审批通过后再提交。

3、受理审批：代理人员会将整理好的资料提报给你公司所在地的相关部门，相关部门会结合资料检查核准，确认无误后出具受理通知书进入正式审批环节。

4、告知结果：相关部门会在办理周期内告知结果，一般10个工作日左右会出结果。

5、送达备案凭证：一般没有特殊情况，相关部门会公示审核结果，下发凭证。

三、第二类医疗器械备案类目汇总

二类医疗器械备案凭证中涉及的类目比较繁杂，比如普通诊察器械类、临床检验分析仪器、物理治疗及康复设备类、医用卫生材料类等等。

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