长沙二类医疗器械经营许可证办理所需的条件！代办机构
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资质百科
2023-03-02

什么是第二类医疗器械经营备案？以前经营第二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，第二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。第二类医疗器械指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括X线拍片机、B超、显微镜、口罩、额温枪、生化仪等都属于第二类医疗器械。第二类医疗器械经营备案如何办理？

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一、办理“第二类医疗器械经营备案凭证”的条件：

1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;

2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

二、办理“第二类医疗器械经营备案凭证”申请需要哪些材料?

1、营业执照复印件;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;

4、所经营产品的产品注册证等。

很多人都对第二类医疗器械比较陌生，当想要经营这一类产品的时候就需要注意了，从事第二类医疗器械经营的，经营企业是需要向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交有关资料。

二类医疗器械怎么办理备案，医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

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